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国家药监局:首次批准这个器械

2020-11-06

11月5日,国家药监局发布《国家药监局应急审批新型冠状病毒抗原检测产品》的公告。1.png

通告内容解读

通告内容指出:国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)。

上述批准的两个产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂,产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。
      抗原检测可以作为现有检测方法的补充,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

上述两个产品获批上市,丰富了新冠病毒检测试剂类型,扩大了新冠病毒检测试剂的供应,进一步服务疫情防控的需要。

截至目前,国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个,抗体检测试剂25个,抗原检测试剂2个。

对于今年的医药行业来说,一场无硝烟的“新冠肺炎”战争打破了许久的寂静。一句“武汉加油、中国加油”的口号,唤起了中国这头“雄狮”。各行各业的人员纷纷投入“抗疫”中。

为快速战胜这场“疫情”,生物科技公司的科学家和员工们都在努力制作出“解药”。不负众望的是,从最初到现在,我们在这一场“肺炎战争”中已经取得优势了。

除了最新通过的两个产品的最新应急审批通过外,今年1月26日国家药监局已应急批准新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和2019新型冠状病毒核酸测序系统等来自4家企业的4个产品后,1月28日,再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品。

这六家企业包括:上海之江生物科技股份有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、华大基因、华大智造、中山大学达安基因股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司。国家药监局的上市批准,肯定了这些试剂盒的精准性、灵敏性、和稳定性;也肯定了许多药企行业的努力。

(来源:央视新闻)

检测方法

免疫学检测方法

免疫检测方法也就是利用免疫学的原理,快速检测从病人身上所取的样品中是否含有病毒的组成部分。取样的部位通常和病毒的感染或者传播相关,比如呼吸道的感染通常所取的样品有痰液、咽拭子标本、下呼吸道分泌物等。这种检测基于抗体对抗原的特异性识别,速度很快,不到半小时就能得到检测结果 。

核酸检测方法

通过聚合酶链式反应,即PCR,检测病人样品的核酸提取物中是否含有该病毒所独有的基因。这种检测方法的前提是必须知晓病毒完整基因序列。因为此次“新型冠状病毒感染性肺炎”的罪魁新型冠状病毒的基因序列已被科学家们破译,找到了它所独有的基因片段,故核酸检测成为可能。

对于这次首批通过的两个新冠病毒抗原检测试剂,不仅是医药科学家背后努力的结果,更是战胜“新冠肺炎”又一个强有力的武器。


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